Regras sanitárias e a ausência de acordos podem prolongar a dependência do paÃs
O mundo tem 236 vacinas contra a Covid-19 em desenvolvimento e 16 estão na fase final de testes, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). A lista de candidatas que avançam em seus testes (veja abaixo) não significa que mais fornecedores podem enviar doses para o Brasil: especialistas alertam que regras sanitárias e a ausência de acordos podem prolongar a dependência do paÃs das vacinas de Oxford e do Butantan.
Atualmente, há duas opções para que uma nova vacina contra a Covid-19 chegue aos brasileiros:
- Compra direta pelo governo federal, que não tem acordos em fechamento com outras empresas; ou
- Recebimento da vacina via Covax Facility, aliança coordenada pela OMS à qual o Brasil aderiu e que irá selecionar entrega entre 10 imunizantes monitorados pela organização.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que somente pode haver liberação para uso emergencial de vacinas que já estejam em teste no paÃs. E além disso, o paÃs não tem novos acordos de compra fechados. Na avaliação de especialistas ouvidos pelo G1, o cenário indica que há pouca expectativa de que os avanços de Janssen, Curevac, Novavax e de outras entre as 16 candidatas acabem se traduzindo em mais doses nos postos de saúde.
Três possÃveis fornecedores
Da lista de vacinas em testes, apenas as desenvolvidas pelas fabricantes Pfizer/BioNTech e Janssen/Johnson&Johnson foram aplicadas em voluntários no Brasil. Apesar disso, o paÃs não tem contrato fechado com nenhuma dessas duas fabricantes. De acordo com o Ministério da Saúde, há apenas "memorandos de entendimento".
O governo federal monitora o status da vacina russa Sputnik V, que ainda não está sendo testada em voluntários brasileiros, mas há uma negociação para que isso ocorra com apoio da empresa União QuÃmica. O governo da Bahia espera comprar 50 milhões de doses da vacina russa.
Especialistas cobram ação do governo
Para Carla Domingues, epidemiologista e ex-coordenadora do Plano Nacional de Imunizações (PNI), o governo precisa priorizar a negociação com Pfizer e Janssen, e além disso ela questiona a exigência da Anvisa que condiciona o uso emergencial aos testes no paÃs.
"O ministério tem que negociar, no mÃnimo, com esses que já têm estudos aqui no Brasil, é inadmissÃvel ter estas vacinas à disposição para compra e negar. A Pfizer vendeu para mais de 50 paÃses. Cabe ao ministério responder por que todo mundo conseguiu comprar e a gente não", afirma Domingues.
Sobre a exigência dos testes de fase 3 no Brasil para aprovação, ela diz que desconhece outro paÃs que tenha estabelecido esse pré-requisito.
Já Paulo Almeida, diretor do Instituo Questão de Ciência, avalia que o governo deveria ter ampliado as negociações ainda no ano passado.
O diretor do instituto classificou como "bizarra" a cobrança dos testes de fase 3 para liberação de uso emergencial no Brasil. Apesar de constar nas regras da Anvisa, ele acredita que o governo poderia deixar a exigência de lado diante da necessidade de agilidade do processo.
"Em tese, nem precisa alterar (a RDC 444, documento que orienta a aprovação). Seria só a Anvisa dizer que, face ao momento da pandemia, mesmo com a falta do cumprimento de algumas exigências formais, o benefÃcio da aprovação é substancialmente maior que o risco", afirma Paulo Almeida.
Na avaliação de Leonardo Weissmann, infectologista e consultor da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), o Brasil precisa abrir negociação com outras companhias farmacêuticas.
Status das vacinas pelo mundo
Abaixo, veja o status das pesquisas e os números que resumem o quadro das vacinas:
- 236 vacinas em pesquisa no mundo
- 173 vacinas em fase pré-clÃnica
- 63 vacinas em testes em humanos
- 16 estão na última fase de testes
- 10 vacinas já tiveram uso emergencial autorizado em ao menos um paÃs
- 3 desenvolvedores já publicaram resultados de eficácia em revistas cientÃficas
- 3 desenvolvedores divulgaram apenas a eficácia, sem publicar estudos
- 2 vacinas foram aprovadas para uso emergencial no Brasil
- 1 já foi aprovada para uso emergencial pela OMS
Vacinas liberadas para uso emergencial
Dez vacinas já foram liberadas para uso emergencial em diversos paÃses, mas isso não significa que elas também foram aprovadas pela OMS. Nesses casos, as decisões vieram das agências regulatórias de cada lugar. São elas:
- Pfizer/BioNTech
- Moderna
- CoronaVac/Sinovac
- Oxford/AstraZeneca
- Sputnik V/Gamaleya
- CanSino
- Sinopharm/Pequim
- Sinopharm/Wuham
- Covaxin/Bharat Biotech
- EpiVacCorona/Instituto Vetor
Vacinas no Brasil
As vacinas da AstraZeneca/Oxford e da Sinovac/CoronaVac foram aprovadas no Brasil para uso emergencial em janeiro. O uso emergencial é diferente do registro sanitário, que é a aprovação completa para uso de um imunizante para o público em geral.
Pfizer/BioNTech e Janssen/Johnson&Johnson são testadas no paÃs e podem entrar com o pedido de emergência junto à Anvisa. Já a desenvolvedora da Sputnik V, Gamaleya, tem acordo com a União QuÃmica e busca liberação da agência regulatória brasileira para aplicar a vacina em testes no Brasil e entregar 10 milhões de doses ainda no primeiro trimestre.
As clÃnicas privadas e empresas também tentam adquirir doses de vacinas contra a Covid-19. No inÃcio de janeiro, a Associação Brasileira das ClÃnicas de Vacinas (ABCVAC) informou que estava negociando com o laboratório indiano Bharat Biotech, desenvolvedor da Covaxin, a compra de cinco milhões de doses.
Entretanto, a Covaxin não está em testes no Brasil. Com as regras atuais, ela dependeria da obtenção do registro definitivo junto a uma agência reguladora, processo que é mais demorado.
Estudos em revistas cientÃficas
Entre as dez vacinas usadas em todo o mundo, apenas três publicaram os estudos de fase 3 (de eficácia) em revistas cientÃficas. Isso significa que os dados da pesquisa foram examinados e validados por outros cientistas:
- Pfizer/BioNTech: 95% de eficácia
- Moderna: 94,1% de eficácia
- AstraZeneca/Oxford: 70,4% de eficácia
A eficácia das vacinas Sputnik V, CoronaVac e BBIBP-CorV foi divulgada pelos desenvolvedores.
- Sputnik V: 92% de eficácia
- CoronaVac: 50,38% de eficácia
- BBIBP-CorV/Sinopharm: 79,3% de eficácia
Na mira da Covax Facility
Por enquanto, a OMS só aprovou a vacina da Pfizer/BioNTech para uso emergencial. No dia 22 de janeiro, a organização anunciou que fechou acordo de compra de 40 milhões de doses do imunizante por meio da Covax Facility, iniciativa da OMS para garantir o acesso equitativo às vacinas contra a Covid-19.
Segundo a organização, os especialistas estão analisando outras candidatas: Moderna, Sinovac, Sinopharm e AstraZeneca.
A aprovação da OMS pode permitir que uma vacina seja implantada em alguns paÃses onde os reguladores médicos nacionais ainda não foram capazes de avaliá-la. O Brasil tem acordo para receber 42,5 milhões de doses por meio da Covax Facility.
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